البريد الالكتروني:[email protected]

متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية FDA

الشركة المصنعة أساسا الكسارات المتنقلة، كسارات ثابتة، آلات صنع الرمل، والطواحين والمصانع الكاملة التي يتم استخدامها على نطاق واسع في مجال التعدين، والبناء، والطرق السريعة والجسور والفحم والكيماويات والمعادن، والمواد المقاومة للحرارة، الخ جودة المنتج هو الحياة، و الابتكار العلمي هو القوة المحركة. لي منغ حصلت ISO شهادة نظام الجودة الدولية، شهادة الاتحاد الأوروبي CE وشهادة GOST الروسي. والشركة لديها البحث والتطوير القوي قوة والابتكار.

  • الدليل الإرشادي لمسارات التصنيع للأجهزة ...

    3 天之前  الغرض من هذا الدليل توضيح مسارات تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محلياً (بما في ذلك نقل تكنولوجیتها وتوطينها بالمملكة) وتداولــــــها وتوزيعـــــــــها بالمملكة وتصديرها، بالإضافة إلى ...

    دردشة على الإنترنت
  • Medical Devices FDA - U.S. Food and Drug Administration

    2024year5month13day  FDA regulates the sale of medical device products in the U.S. and monitors the safety of all regulated medical products.

    دردشة على الإنترنت
  • دليلك النهائي لتصنيع الأجهزة الطبية رابيد ...

    3 天之前  تتناول هذه المقالة تصنيع الأجهزة الطبية ، مع التركيز على عملية التصميم والتطوير ، ومتطلبات المواد ، وتحديات الالتزام بالمعايير التنظيمية. تصميم وتطوير الأجهزة الطبية

    دردشة على الإنترنت
  • الأنظمة واللوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء

    متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 2)

    دردشة على الإنترنت
  • نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية – Visure Solutions

    وهي تحدد الحد الأدنى من متطلبات تصميم وتصنيع وتغليف ووضع العلامات والتخزين والتركيب وخدمة الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري في الولايات المتحدة.

    دردشة على الإنترنت
  • متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية

    4 天之前  يجب على جميع مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية والمستوردين والموزعين من فئتي (أ) و (ب) الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفق النسخة الأحدث من المواصفة القياسية السعودية (SFDA.MD/GSO ISO 13485) أو ما ...

    دردشة على الإنترنت
  • تسجيل الأجهزة الطبية FDA: التنقل في عملية ...

    2024year8month29day  تنقل في عملية الموافقة على الأجهزة الطبية من إدارة الغذاء والدواء بثقة. تعرف على اللوائح والتصنيفات ومتطلبات تسجيل الأجهزة الطبية.

    دردشة على الإنترنت
  • دليل التراخيص للاجهزه الطبية والمنتجات الطبية

    2021year9month7day  الحصول على الترخيص من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء ولا يمكن للمنشاة مزاولة ا لنشاط إلا بعد تطبيق وتوثيق نظام إدارة جودة وفق المواصفة السعودية. (ISO GSO/MD.SFDA 13485: 2016) أو ما يعادلها وتقوم الهيئة ...

    دردشة على الإنترنت
  • عن نشاط الأجهزة الطبية الهيئة العامة للغذاء ...

    يتولى قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء سن التشريعات والتنظيمات الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية بما يضمن سلامتها ومأمونيتها وكفاءة أدائها وفق أفضل الممارسات الدولية منذُ مراحل الفكرة والتصميم ثم الصناعة واستخدام الجهاز والمنتج

    دردشة على الإنترنت
  • أدوات وعمليات إدارة اختبار الأجهزة الطبية - Visure ...

    في الولايات المتحدة، تحكم إدارة الغذاء والدواء (FDA) اختبار الأجهزة الطبية من خلال لوائح مختلفة، بما في ذلك 21 CFR الجزء 820 (لائحة نظام الجودة) و 21 CFR الجزء 11 (السجلات الإلكترونية، التوقيعات ...

    دردشة على الإنترنت
  • أهمية شهادة ISO 13485 في قطاع الأجهزة الطبية OSS Middle ...

    2024year7month7day  شهادة ISO 13485 تعد من الشهادات الحيوية في قطاع تصنيع الأجهزة الطبية، حيث تمثل هذه الشهادة معياراً دولياً يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للمؤسسات التي تقدم منتجات وخدمات طبية. ما هي شهادة ISO 13485؟

    دردشة على الإنترنت
  • الأجهزة الطبية – أيزو 13485 OSS Middle East Certification

    من خلال نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، والذي يوفر مزايا رائعة للشركات العاملة في أي جزء من قطاع تصنيع الأجهزة الطبية ، يصبح من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء ...

    دردشة على الإنترنت
  • أهم متطلبات إنشاء مشروع أجهزة طبية ناجح - مدونة ...

    نمى مجال الأجهزة الطبية في السنوات الماضية بشكل واضح، ولكن من أين تبدأ مشروع أجهزة طبية ناجح؟ تعرف على تفاصيل ذلك من خلال هذا المقال. 470.60 بليون دولار! هذا هو حجم إيرادات الأجهزة الطبية المتوقع في 2023، فقد نمى هذا القطاع ...

    دردشة على الإنترنت
  • ما هي متطلبات التخطيط المسبق لتصنيع الأجهزة ...

    2023year12month26day  تختلف متطلبات التخطيط المسبق لتصنيع الأجهزة الطبية بناء على نوع الجهاز وتعقيداته ولكن عموما تشمل المتطلبات التالية 1 مواصفات المنتج يجب تحديد مواصفات المنتج بدقة وذلك عن طريق تحديد الغرض من الجهاز واستخدامه والميزات ...

    دردشة على الإنترنت
  • متطلبات تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل ...

    متطلبات تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية عن بعد رابط الدخول لورشة العمل من 23-05-2023 10:00:00 ص حتى 23-05-2023 11:00:00 ص نوع الورشة عامة لغة العرض العربية انتهى وقت ورشة ...

    دردشة على الإنترنت
  • مراحل تطوير الأجهزة الطبية: دليل شامل

    2 天之前  اكتشف المراحل الحاسمة لتطوير الأجهزة الطبية، وضمان الابتكار والسلامة والامتثال في تكنولوجيا الرعاية الصحية في HiTop Industrial. ... نحن ننفذ رقابة جودة تدابير لضمان الاتساق في تصنيع الأجهزة.

    دردشة على الإنترنت
  • عن نشاط الأجهزة الطبية الهيئة العامة للغذاء ...

    يتولى قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء سن التشريعات والتنظيمات الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية بما يضمن سلامتها ومأمونيتها وكفاءة أدائها وفق أفضل الممارسات الدولية منذُ مراحل الفكرة ...

    دردشة على الإنترنت
  • الدليل الشامل للإلكترونيات الطبية - Highleap Electronic

    5 天之前  الأجهزة الطبية القابلة للزرع: هذه هي الأجهزة التي يتم زرعها في الجسم لاستبدال أو دعم أو تعزيز الهياكل البيولوجية. الامثله تشمل ... مراحل تصنيع الأجهزة الطبية فكرة وتوليد المفهوم تحديد ...

    دردشة على الإنترنت
  • ما هي متطلبات السلامة اللازمة لصناعة الأجهزة ...

    2024year3month11day  تعد الأجهزة الطبية منتجات ذات خصائص فريدة تتطلب احترام متطلبات السلامة لتجنب الأضرار ... ومن بين أهم متطلبات السلامة اللازمة لصناعة الأجهزة الطبية نذكر 1 تصنيع الأجهزة الطبية على ...

    دردشة على الإنترنت
  • شركة تطوير برمجيات الأجهزة الطبية - ساينس سوفت

    خدمات تطوير برمجيات الأجهزة الطبية من شركة تقنية حاصلة على شهادة الأيزو 13485. المساعدة في تقديم طلبات FDA وMDR. تحقيق نجاح المشروعات مهما كانت التحديات أثناء تعاوننا لتطوير البرمجيات الطبية، أثبتت ساينس سوفت أن لديها خبرة ...

    دردشة على الإنترنت
  • متطلبات استيـــراد وفـسح الأجهزة والمستلزمات ...

    2 天之前  متطلبات استيـــراد وفـسح الأجهزة والمستلزمات الطبية إضافة تعليق ؟ يمكنك إضافة مرئياتك على المشروع بما لا يتجاوز 5000 حرف, باقي 5000 حرف يمكن إخفاء اسم المستخدم عند إضافة التعليق وذلك من ...

    دردشة على الإنترنت
  • التأهيل لنظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية ...

    يمكن أن تؤثر الأجهزة الطبية غير القابلة للتطوير وغير الموثوقة بشكل كبير على العمل في المجالات الطبية مما قد يؤثر على الصحة العامة، من هنا تأتي أهمية تطبيق نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية ايزو 13485، إذ يضمن النظام ...

    دردشة على الإنترنت
  • دليل التراخيص للاجهزه الطبية والمنتجات الطبية

    2021year9month7day  :تاﺪﻨﺘﺴﻤﻟا ﺐﺘﻜﻣ ﻲﻓ ةﺄﺸﻨﻤﻟا بﺎﺴﺣ ﻦﻣ ةرﻮﺻ وأ ﺔﻴﻋﺎﻤﺘﺟﻻا تﺎﻨﻴﻣﺄﺘﻠﻟ ﺔﻣﺎﻌﻟا ﺔﺴﺳﺆﻤﻟا ﻦﻣ ةرﻮﺻ

    دردشة على الإنترنت
  • جهاز طبي - ويكيبيديا

    2024year10month5day  ويجب على حكومة كل دولة عضو أن تعين سلطة مختصة مسؤولة عن الاجهزة الطبية.السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني ...

    دردشة على الإنترنت
  • نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية – Visure Solutions

    وهي تحدد الحد الأدنى من متطلبات تصميم وتصنيع وتغليف ووضع العلامات والتخزين والتركيب وخدمة الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري في الولايات المتحدة.

    دردشة على الإنترنت
  • الدقة باستخدام الحاسب الآلي تصنيع الأجهزة ...

    2024year9month30day  بأنظمة إدارة الجودة يجب أن يكون صارمًا، مثل لوائح ISO 13485 وFDA، التي تحكم ممارسات التصنيع الجيدة. ... ما هو تصنيع الأجهزة الطبية ؟ يشير تصنيع الأجهزة الطبية إلى عملية إنتاج المعدات والأدوات ...

    دردشة على الإنترنت
  • نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 OSS Middle East ...

    2023year7month5day  ويعمل هذا المعيار على ربط متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية بمعايير إدارة الجودة المحددة. يشمل معيار ISO 13485 الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والشركات الموردة وكذلك الشركات الاستشارية العاملة في المجال الطبي.

    دردشة على الإنترنت
  • تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء (دليل تسجيل ...

    2024year9month23day  وتسجل الأجهزة والمستلزمات الطبية بقطاع الأجهزة الطبية في مسار واحد يسمى مدما (MDMA). ويتولى قطاع الدواء تسجيل الأدوية بأنواعها بالإضافة إلى المنتجات العشبية والصحية والمكملات الغذائية والأدوية البيطرية.

    دردشة على الإنترنت
  • أهم المعادن المستخدمة في الأجهزة الطبية - AT-Machining

    2022year1month16day  يتطلب تصنيع الأجهزة الطبية اختيارًا دقيقًا للمعادن. تتناول هذه المقالة أهم المعادن المستخدمة في الأجهزة الطبية وخصائصها. ساي 316 و ساي 304: يعتبر الفولاذ المقاوم للصدأ 316 و304 من أكثر أنواع الفولاذ المقاوم للصدأ شيوعًا في ...

    دردشة على الإنترنت